Евросоюз вводит уникальную систему маркировки лекарств с 2019 года

Дата: Дек 11, 2018

Разговор с Линдой Скаммел, старшим советником Регуляторного агентства по лекарственным средствам и медицинской продукции Великобритании состоялся в студии Retail-Life во время VI Международного форума «Антиконтрафакт-2018»

Л.Скаммел : «Проблема в том, что фальсификация лекарственных препаратов в легальной продаже является общей для подавляющего большинства стран мира. Лекарства являются для всех людей очень важной составляющей их повседневной жизни, они производятся в разных странах и затем продаются по всему земному шару. Если речь заходит о контрафакте, никто не будет отрицать, что в этой сфере резко вырастают риски для общественного здоровья. Такие препараты могут быть идентифицированы как ядовитые вещества и какие-либо варианты лицензий на выпуск неидентифицированных препаратов не должны быть объектами продажи. Таким образом этот сегмент не может регулироваться с точки зрения обычного законодательства, скорее эта сфера подлежит контролю исключительно со стороны правоохранительных органов».

Retail—Life: Россия наряду со 14 странами мира ратифицировала Конвенцию Совета Европы «Medicrime». Как это повлияет на ситуацию на рынке лекарственных препаратов?

Л.Скаммел: Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», известная как Mедикрайм, объединившая усилия Совета Европы и Европейского управления качества медицинских препаратов, представляет собой первую конвенцию, направленную против криминализации этой сферы или какой-либо нелегальной деятельности, касающейся обращения медицинских препаратов, препаратов зооветеринарии, медицинского оборудования. Этот документ предусматривает серьезные санкции к тем, кто производит или реализует фальсифицированную продукцию медицинского направления.

Retail—Life: Тем не менее подписание Конвенции еще не означает, что мы сможем радикально очистить рынок от контрафакта?

Линда Скаммел: Было бы замечательно, если бы этот документ смог помочь полностью избавить сферу производства медицинских препаратов от контрафакта и фальсификата. К сожалению, рынок поставок лекарств и медицинского оборудования нельзя назвать прозрачным. Тем не менее присоединившиеся к Конвенции страны получают возможность более активного сотрудничества в области противодействия распространению контрафакта, применения санкций к недобросовестным производителям, дистрибуторам, представителям компаний, которые занимаются транспортировкой таких препаратов, продажей и поставками в том числе, через Интернет. Конвенция дает возможность налагать штрафы на такие фирмы в любой из стран- участниц договора. В том случае, если вы хотите очистить свой рынок, вы должны подписать Конвенцию и ратифицировать договор, разумеется, это предполагает внесение изменений в законодательство страны.

Retail-Life: Какую роль призвана сыграть технология track &trace?

Л.Скаммел: В Конвенции «Медикрайм» есть специальный раздел, описывающий внедрение технологии track&trace. В частности, в ЕС, начиная с февраля 2019 года начнет действовать уникальная система идентификации лекарственных препаратов. Она представляет собой нанесение специального бар-кода на упаковку, маркировка затронет только лекарства, которые реализуются на территории 20 стран, входящих в Евросоюз. Все лекарственные препараты, которые будут реализованы на территории ЕС по рецептам также подлежат нанесению специального кода, который подтверждает их оригинальное происхождение.