ЦРПТ и Институт лекарственных средств Минпромторга займутся подготовкой отрасли к маркировке
Центр развития перспективных технологий и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» при Минпромторге России, занимающееся лицензированием фармацевтических компаний, договорились совместно внедрять один из компонентов Единой национальной системы маркировки Честный ЗНАК – систему мониторинга движения лекарств. Соглашение о стратегическом партнерстве подписали директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин на форуме «Биотехмед» в Геленджике.
ЦРПТ, разрабатывающий систему Честный ЗНАК, с 1 ноября 2018 г. станет оператором эксперимента по маркировке лекарств. Обязательная маркировка медикаментов, призванная защитить население от нелегальной фармацевтической продукции, начнется с 2020 года.
Партнеры будут обмениваться опытом и проводить совместные испытания по маркировке лекарств на предприятиях-производителях. Представители Института будут присутствовать во время экспериментов полного цикла печати криптозащищенного кода на площадках трех крупных фармпроизводителей. ГИЛС и НП обладает уникальным опытом подготовки проектной документации, специфичной для фармацевтической отрасли, а также валидации оборудования и программного обеспечения. Этот опыт должен быть интегрирован в подготовительные работы к введению обязательной маркировки для достижения наилучшего результата.
«Институт является законодателем в области надлежащих производственных практик. При поддержке ЦРПТ он займется созданием обновленных требований к отрасли в связи с запуском системы маркировки лекарств. Это очень важный шаг в формировании в нашей стране прозрачного и безопасного для граждан рынка лекарственных препаратов», – сказал председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин. Центр плотно сотрудничает с производителями и надеется, что взаимодействие с Институтом лекарственных средств позволит сделать внедрение маркировки максимально комфортным для фармацевтической промышленности.
ЦРПТ и институт будут проверять, соответствует ли проектная документация систем маркировки производителей методическим рекомендациям и нормативным документам, а также определять объем необходимой валидации (объем проверок для доказательства того, что изменения не несут рисков для конечной продукции) для установленного производителем маркировочного оборудования и используемого программного обеспечения и т.д. Вместе организации также будут обучать и информировать представителей фармацевтической отрасли о требованиях системы маркировки и прослеживаемости лекарств.
«Каждому предприятию предстоит не только настроить оборудование и отладить процессы, но и валидировать его, провести оценку влияния на качество, подготовить всю необходимую документацию. Нами накоплен уникальный опыт по каждому из этих направлений. Министерство промышленности и торговли и наш институт, как его подведомственная организация, сделаем все зависящее от нас, чтобы переход к системе маркировки контрольными идентификационными знаками прошел наиболее эффективно и приложим максимум усилий, чтобы все внедряемые процессы на предприятии соответствовали надлежащим практикам производства»? — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
