Для орфанных и высокотехнологичных лекарств разрешили поставки в иностранной упаковке

Лекарства в иностранной упаковке разрешили поставлять в Россию в течение 12 месяцев после их регистрации, если речь идёт об оригинальных орфанных и/или высокотехнологичных препаратах. О принятом правительством постановлении сообщил Минздрав. На потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке.

Мера решает узкую, но значимую для пациентов проблему: после получения российского регистрационного удостоверения поставка по процедуре для незарегистрированных лекарств прекращается. При этом выпуск партии в полностью русифицированной упаковке требует времени. Новый порядок позволяет избежать перерыва между этими этапами для препаратов, на которые распространяется постановление.

Какие препараты подпадают под новый порядок

В законе «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена возможность такого ввоза для двух категорий: зарегистрированных оригинальных орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний, и высокотехнологичных лекарственных препаратов. Формулировка закона допускает применение порядка к препаратам одной или обеих категорий.

• Срок: до 12 месяцев после даты регистрации препарата в России.
• Упаковка: допускается упаковка, предназначенная для обращения в другом государстве.
• Информация для обращения в России: на вторичной, то есть потребительской, упаковке требуется самоклеящаяся этикетка с данными о препарате на русском языке.

Почему возникал перерыв в поставках

До регистрации отдельный препарат можно ввезти по специальной процедуре для незарегистрированных лекарств, в том числе в упаковке на иностранном языке. После регистрации этот механизм перестаёт применяться. Если производитель ещё не подготовил упаковку и инструкцию на русском языке, между двумя способами поставки возникает временной разрыв, объяснил Минздрав.

Для орфанных препаратов такой разрыв особенно чувствителен: некоторые из них не имеют доступных аналогов, а пациентам важно продолжать назначенную терапию без вынужденной паузы. Ещё в мае «Медвестник» писал об обращении пациентских организаций с просьбой завершить принятие подзаконного порядка. Возможность временного ввоза была закреплена в законе ранее, но для её применения требовалось постановление правительства.

Что меняется после решения правительства

1. Препарат получает регистрацию в России, после чего прежняя процедура ввоза незарегистрированного лекарства перестаёт работать.
2. В течение следующих 12 месяцев препарат из предусмотренных законом категорий может поставляться в иностранной упаковке при соблюдении условий нового порядка.
3. Это даёт производителю время наладить выпуск упаковки для российского рынка, не создавая перерыв только из-за смены статуса препарата.

Постановление меняет порядок упаковки и поставки в переходный период. Минздрав подчёркивает, что обязательный контроль качества и безопасности препаратов сохраняется на всех этапах.

Что это означает для фармацевтического рынка

Для производителей и поставщиков решение снимает один из организационных барьеров сразу после регистрации препарата. Им не требуется ждать завершения выпуска первой партии в полностью русифицированной упаковке, чтобы начать поставки в пределах установленного периода. Для пациентов цель меры — сократить риск задержки доступа к назначенному лечению.

Это, однако, не означает, что каждый препарат немедленно появится в аптеке. Фактическая доступность по-прежнему зависит от поставок, закупок и принятого для конкретного лекарства порядка обращения. Новость касается прежде всего непрерывности ввоза после регистрации, а не расширения перечня препаратов, свободно продаваемых в рознице.